생명윤리심의위원회(IRB사무국)

인간대상연구의 경우 연구대상자에게 영향을 끼치지 않는 다음과 같은 요인들의 변경은 변경심의 면제대상에 속합니다.

- 다 음 -

(내용 추가)

<2차 임시회의 회의록(2023.11.10) 결정사항>

* 연구의 위험 수준이 '최소한의 위험'에 해당하고, 연구대상자에 취약한 연구대상자가 포함되어 있지 않으며, 민감정보가 포함되지 않은 연구에 한하여, 변경심의 없이 승인할 수 있는 연구대상자 변경 범위는 '면접 및 설문 등의 연구'일 때 20% 이내이다(예를 들어, 예상 연구대상자 수가 300명일 경우, 360명까지 변경심의 없이 승인. 단, 361명부터는 변경심의를 진행).

  → 이에 따라, 연구자가 임의로 연구대상자 수를 변경할 수 없으며 꼭 사무국의 확인 후 본인의 연구가 변경심의 대상인지, 면제 대상인지 확인하여야 함.

  → 위의 3가지 조건에 해당된 연구에서 임의로 연구대상자를 추가로 모집한 경우, 이는 '연구계획 이탈사례'에 해당함.

  → 연구계획 이탈사례에 해당하는 연구의 경우 위원회의 '현장점검 및 조사' 대상이 될 수 있음.

<변경심의 면제 대상>

1. 변인 변경

  가. 변경 종류: 변인의 추가, 삭제, 수정(예. 종속변인을 매개변인으로)

  나. 변경 시점: 연구 진행 중(자료 분석 및 논문 작성 시점)

  다. 함께 변경되는 항목: 연구과제명, 연구계획서의 연구배경 및 연구목적(가설, 모형) 및 자료분석방법 등

2. 설문지의 문장 표현 변경(지시문 등) 및 오탈자

<위원회 결정사항>

◈ 석사과정생 등 연구가 처음인 연구자들은 연구 중간에 수정이 많기 마련이기에, 변경사항 중 연구대상자에게 영향을 미치지 않는 요인은 변경심의 대상에서 제외하기로 하였습니다.

◈ 연구방법에 있어서의 결정적 변화, 가령 침습적 방법이 들어간다거나, 신규심의 승인 시 실험을 안 하겠다고 하였는데 실험을 추가해야한다거나, 새로운 척도가 들어가는 경우에는 변경심의 대상입니다.

◈ 본 위원회는 분석방법을 심의하는 것이 아니기에 가설 변경, 제목 변경, 자료분석방법 변경, 설문지의 문장 표현 변경 등은 변경심의 대상이 아닙니다.

◈ 연구대상자의 안전에 관련된 사항 등 중대한 변경사항은 변경심의를 꼭 진행하기로 하였습니다.

해당 내용을 숙지하시고 연구를 진행해주시기 바랍니다.

가톨릭대학교 성심교정 생명윤리심의위원회