생명윤리심의위원회(IRB사무국)

신규심의 승인을 받은 후 연구를 수행하면, 연구대상자에게 '동의서'를 받게 됩니다. 

이와 관련하여 '연구계획 이탈' 사항이 빈번하게 발생하여, 연구 수행 중 동의서 사용에 관한 가이드라인을 제공하고자 합니다.

1. 동의서(오프라인용) → 수기 작성

  - 연구대상자의 성명, 서명, 서명일 → 연구대상자가 수기로 작성

  - 동의취득자의 성명, 서명, 서명일 → 연구자가 수기로 작성

  - 위 6개 항목 중 하나라도 누락될 경우, 연구대상자에게 자발적인 동의를 받았다는 입증이 어렵기 때문에 연구계획 '이탈' 사례에 해당됩니다.

  - 위 6개 항목은 모두 수기로 작성되어야 합니다. 하나라도 프린트되어 있을 경우, 이 역시 연구계획 '이탈' 사례에 해당됩니다.

  - 연구계획 '이탈' 사례에 해당되어 '연구계획위반이탈사례보고'를 진행하실 경우, '현장점검'의 대상이 될 수 있습니다. 

2. 개인정보 수집이용동의서 및 민감정보 처리에 대한 동의서(온라인 및 오프라인 공통사항) → 각각 동의 받기

  - 민감정보를 수집하는 수집하는 연구의 경우, 연구자는 연구대상자에게 총 3개의 동의를 구해야 합니다.

    1) (연구 참여에 대한) 동의서 

    2) 연구참여자 개인정보 수집이용동의서

    3) 연구참여자 민감정보 처리에 대한 동의서

  - 그러나 연구를 진행하며, 2) 연구참여자 개인정보 수집이용동의서와 3) 연구참여자 민감정보 처리에 대한 동의서에 각각 응답을 받지 않고, 한 번만 응답을 받는 경우가 있습니다.

  - 각 동의서는 사용 목적이 다릅니다. 이에 따라, 각 동의서 별로 동의를 구하셔야 합니다. 

  - 3개 동의서에 3개의 응답을 받지 않고, 문항을 임의로 하나로 묶어 1개 또는 2개의 응답만 받으신다면, 이 역시 연구계획 '이탈' 사례에 해당됩니다. 

  - 올바른 사례 → 2개의 동의서에 2개의 응답을 받음

  - 연구계획 이탈 사례 → 2개의 동의서에 1개의 응답만 받음

  - 연구계획 '이탈' 사례에 해당되어 '연구계획위반이탈사례보고'를 진행하실 경우, '현장점검'의 대상이 될 수 있습니다. 

위와 같은 사항에 주의하셔서 연구를 진행하시기 바랍니다.

가톨릭대학교 성심교정 생명윤리위원회