[별지 제1호] 연구계획심의신청서
- 작성자 :IRB사무국
- 등록일 :2019.04.09
- 조회수 :3378
<서류 작성 안내>
1. 연구과제명
① 연구계획심의신청서
② 연구계획서
③ 서면동의면제신청서(해당 경우)
④ 이해상충공개서약서
⑤ 지도교수서약서(해당 경우)
→ 모든 서류의 연구과제명을 동일하게 작성
2. 연구예정기간
① 연구계획심의신청서
② 연구계획서
③ 지도교수서약서
→ 해당 서류의 연구예정기간을 동일하게 작성
3. 인간대상연구 > 연구대상자정보 > 취약한 환경에 있는 피험자
약사법 시행규칙 별표 3의 2 “의약품 임상시험 관리기준” 제2조 더의 정의에 따르면 “"취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제31조의2에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자”를 말함. 이와 같이 연구 참여에 대한 자발적인 동의가 불가능한 경우의 연구대상자들에게는 특별한 보호가 필요. |
4. 인간대상연구 > 수집하는 모든 항목: 인구통계학적 정보를 수집하는 경우 “기타” 항목에 표시한 후 '수집하는 모든 항목'에 모두 나열하여 기재(‘등’ 표현 사용 불가)
① 연구계획서 [인간대상연구용] 8. 연구방법 13. 연구대상자 개인정보보호대책 및 연구자료 관리방법
② 연구계획서 [인체유래물연구용] 7. 인체유래물 등 수집방법
③ 인간대상연구 설명문 및 동의서 9. 개인정보와 비밀보장
④ 설문지
→ 해당 항목 및 서류에 모두 동일한 내용이어야 함
5. 연구책임자 서명: 서명 또는 날인(친필서명, 전자서명, 도장 등)
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