생명윤리심의위원회(IRB사무국)

• 중재(intervention) 연구

사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구란, 연구를 위해 연구대상자에게 어떤 침습적 행위(식품, 의약품 등의 섭취, 혈액채취 등)를 하거나 연구대상자의 환경을 조작(시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발)하는 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고 그 결과를 얻어 연구에 이용하는 것

1. 1) 「약사법 시행규칙」내지 「의료기기법 시행규칙」에 따라 승인된 임상시험계획서에 근거해서 수행되는 의약품 또는 의료기기를 이용한 임상시험
2. 2) 식품의약품안전청 고시 「생물학적 동등성시험 관리기준」에 따라 시험기관에서 수행되는 생물학적 동등성시험
3. 3) 그 밖에 화장품･건강기능식품･생의약제･생물학적 제제 등에 대한 안전성･효능･효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구
4. 4) 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구

• 상호작용(interaction)을 통한 연구

의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구란, 연구를 위해 연구대상자를 선정하고 연구대상자의 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 그 정보를 이용하는 연구

1. 1) 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구
2. 2) 연구대상자를 대면하여 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구
3. 3) 그 밖에 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구

• 개인식별정보를 포함한 연구

연구대상자를 직접 대면하거나 연구대상자로부터 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직･간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구

• 복합적으로 수행되는 연구

실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰 연구가 포함된 연구 등 위의 연구 유형들이 복합적으로 수행되는 연구