생명윤리심의위원회(IRB사무국)

제41조 (승인된 연구의 점검)

① [점검 목적]위원회는 승인된 연구가 연구계획서 대로 수행되고 있는지, 위원회의 요구와 결정사항 및 본 지침과 관련한 법령을 준수하고 있는지, 혹은 이대로 수행되었는지 등의 여부를 감독하기 위해 해당 [점검 시점] 연구의 진행 중 혹은 종료 후에 점검을 수행한다.

② 위원회는 [점검 대상] 연구대상자들에게 위험도가 높은 경우, 과거 위반이나 미준수 이력이 있는 경우, 위원회에 현장점검이 필요하다고 논의된 경우 등에 현장점검을 하며, 이를 위해 연구책임자에게 연구활동 점검에 필요한 자료의 제출을 요구한다. 

③ 전문간사는 위원장과 상의하여 문제가 발생한 연구에 대한 현장점검을 발의한다. 

④ [점검 방법] 위원장은 필요한 경우, 단독으로 혹은 1명 이상의 위원을 지명하여 함께 승인된 연구에 대한 현장점검을 수행한다. 위원회는 사전에 현장점검에 대하여 안내를 하고 연구책임자가 자가점검을 통해 사항을 파악하게 한 후 현장점검 일정과 장소를 사전에 통보하여 방문한다. 위원회는 현장점검 이후에 현장점검결과서를 연구책임자에게 통보해야 한다. 연구대상자 등의 위험 또는 연구의 미준수 등이 발견된 경우 해당 연구자에게 보고 또는 연구대상자보호를 위한 적절한 시정조치를 요청한다.

⑤ [점검 기준] 위원회는 점검 시 최종 승인된 연구계획서를 기준으로 승인받은 동의서를 사용하였는지, 연구대상자 등록 및 연구과정에 있어 위원회 승인 사항을 준수하였는지, 연구관련 기록에 대해 적절히 관리를 하였는지, 이상반응 등 연구자의 보고 의무를 제대로 이행하였는지 등을 확인한다. 

⑦ 위원회는 현장점검 및 조사를 통하여 감지한 연구계획 위반・이탈 행위에 대해 심의를 거쳐 연구 승인을 중지, 보류, 재심의 등의 조치를 취한다.