생명윤리심의위원회(IRB사무국)

인간대상연구의 경우, 연구대상자에게 영향을 끼치지 않는 다음과 같은 요인들의 변경은 변경심의 면제대상에 속합니다.

(근거: CUK-IRB 표준운영지침_ver.3.8)

- 다 음 -

《 변경심의 없이 변경 가능한 추가 인원 수 범위 》

제 34조 4항: 연구의 위험 수준이 ‘최소한의 위험’에 해당하고, 연구대상자에 취약한 연구대상자가 포함되어 있지 않으며, 민감정보가 포함되지 않은 연구에 한하여, 변경심의 없이 승인할 수 있는 연구대상자 변경 범위는 ‘면접 및 설문 등의 연구’일 때 20% 이내이다(예를 들어, 예상 연구대상자 수가 300명일 경우, 360명까지 변경심의 없이 승인. 단, 361명부터는 변경심의를 진행.).

《 그외 기타 변경심의 면제 대상 》

제 34조 5항: 다음 각 호의 변경사항은 연구의 실질적 내용 및 연구대상자 보호에 영향을 미치지 않는 경우 변경심의를 면제할 수 있다.

1. 문항의 의미나 응답 방식에 영향을 미치지 않는 범위에서의 설문지 문장 표현 변경(지시문 등을 포함한다) 및 오탈자 수정

2. 참고문헌 수정, 인용 표기 교정, 연구도구 명칭의 단순 표기 정정 등 형식적·기술적 수정

3. 승인된 연구목적, 연구대상자, 수집자료 및 연구대상자 보호 조치에 영향을 미치지 않는 자료 정리, 분석방법의 단순 보완 또는 분석 결과 제시 방식의 수정

4. 종료보고 시 연구내용의 변경을 수반하지 않는 연구과제명의 단순 변경

해당 내용을 숙지하시고 연구를 진행해주시기 바랍니다.

그 외 연구진행 중 변경사항이 발생할 경우 사전에 변경심의를 신청하시고 승인 이후에 변경사항을 적용하여 연구를 진행하시기 바랍니다. 

특히 추가 연구대상자 모집, 설문조사 기간의 연장, 수집하는 개인정보의 변경 등과 같이 연구대상자와 직접적인 관련이 있는 항목은 반드시 사전에 심의를  거쳐야 합니다. 

가톨릭대학교 성심교정 생명윤리심의위원회